Biosimilars

Was sind Biosimilars?

 

Biosimilars sind vergleichbar mit Generika. Bei einem Generikum handelt es sich um ein Arzneimittel, mit dem ein chemisch hergestelltes Medikament eins zu eins kopiert wurde. Dies ist Herstellern erlaubt, insofern das Patent des ursprünglichen Herstellers abgelaufen ist.

 

Die bisher einzig zugelassenen Medikamente für PNH sind Eculizumab und Ravulizumab. Beides sind keine chemisch, sondern biologisch hergestellte Medikamente, die sich nicht eins zu eins kopieren lassen. Es sind sogenannte Biologika. Das bedeutet, dass sie in lebenden Zellen entwickelt wurden. Die Zusammensetzung bei der Herstellung in der Zelle kann nicht exakt kopiert werden. Auch jede Charge der zugelassenen Medikamente unterscheidet sich minimal in bestimmten gesetzlich geregelten Grenzen.

 

Wenn das Patent von einem Biologikum abläuft, können andere Hersteller Biosimilars herstellen. Diese unterscheiden sich ebenso wie die einzelnen Chargen nur minimal vom ursprünglichen Medikament. Dennoch wird die Wirksamkeit von Biosimilars vor der Zulassung zur Sicherheit überprüft. Bei der Teilnahme an einer solchen Wirksamkeitsstudie besteht für Sie als Patient nur ein geringes Risiko.

 

Die Zulassung von Biosimilars und die damit entstehende Konkurrenzsituation am Markt könnte den positiven Effekt einer Preissenkung der ursprünglichen Medikamente zur Folge haben. Dies könnte dazu beitragen, dass die Behandlung von PNH auch in anderen Ländern bezahlbar wird und auch Menschen, die bisher noch keine Chance auf eine zielgerichtete und wirksame Therapie hatten, ermöglicht werden könnte.

 

Es ist aufgrund der Einigung betroffener Pharmaunternehmen davon auszugehen, dass im März 2025 die ersten Biosimilars auf den Markt kommen.