ROCHE RO7112689

WER kommt für die Studie in Frage?

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren,

  • bei denen eine PNH durch eine Durchflusszytometrie nachgewiesen wurde
  • die erhöhte LDH-Werte haben
  • deren parallele Therapien stabil eingestellt sind (z.B. CSA, Eisen, Kortison)

WER kommt nicht für die Studie in Frage?

 Patienten, die

  • gleichzeitig Immunglobuline erhalten
  • eine Meningokokken-Infektion hatten
  • allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf menschliche Antikörper in der Vorgeschichte hatten
  • keine Milz mehr haben
  • psychiatrische Diagnosen haben
  • eine vorliegende Infektion haben, die mit Antibiotika behandelt wird
  • eine vorliegende Hepatitis B oder C – Infektion haben
  • in den letzten 5 Jahren eine Krebs-Diagnose hatten

WIE lautet die Kernfrage, die die Studie beantworten möchte?

Wie sicher und verträglich ist der neue Antikörper?


WELCHE Vorteile kann eine Teilnahme bringen?

Die Studie bietet Patienten, die Möglichkeit eine neue, eventuell besser wirksame Therapie frühzeitig zu erhalten. Für Patienten, die schon mit Eculizumab behandelt wurden, kann die Teilnahme besonders dann von Vorteil sein, wenn Eculizumab bei Ihnen nicht (mehr) die ganze Hämolyse verhindert. Außerdem kann die Studie dazu beitragen, die derzeitige Forschung im Bereich PNH und ihrer Behandlung weiter voranzubringen und anderen Patienten mit PNH zu helfen. Ob diese Studie jedoch für Sie persönlich erfolgreich sein wird, lässt sich nicht voraussehen.


WANN wird die Studie in Deutschland durchgeführt?

Ab 07/2017


WO ist die Studie verfügbar?

In den folgenden Universitätskliniken:

 

Uniklinik der RWTH Aachen

Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzellentransplantation

Medizinische Klinik IV (nur Phase III)

Pauwelsstraße 30

52074 Aachen

Tel: 0241 / 80 89 06 2

Kontakt: jpanse@ukaachen.de

 

Universitätsklinikum Essen 

Klinik für Hämatologie

Hufelandstraße 55

45122 Essen

Tel: 0201 / 72 35 13 6

Kontakt: Alexander.Roeth@uk-essen.de

 

Elblandklinikum Riesa

Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie

Weinbergstraße 8

01589 Riesa

Tel: 03525 / 75 35 52

Kontakt: joerg.schubert@elblandkliniken.de

 

Universitätsklinikum Ulm

Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH

Helmholtzstraße 10

89081 Ulm

Tel: 0731 / 15 05 50

Kontakt: b.hoechsmann@blutspende.de


STUDIEN-DESIGN Wie genau läuft die Studie ab?

Die Studie ist eine Phase II-Studie.

Vor der ersten Gabe von RO7112689 müssen die Teilnehmer gegen Meningokokken geimpft worden sein sowie mit einer prophylaktischen antibiotischen Behandlung begonnen haben.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. In dem ersten Teil erhalten die Teilnehmer drei Dosis-steigernde Gaben RO7112689 an Tag 1. 8, und 22 gefolgt von wöchentlichen Gaben maximal 5 Monate. Die wöchentlichen Gaben beginnen frühestens an Tag 36.

Im zweiten Teil erhalten die Teilnehmer RO7112689 wöchentlich in einer Dosis, die sich aus dem ersten Teil der Studie ergibt, für die Dauer von 5 Monaten.


WIE erhalte ich weitere Informationen?

Kontaktieren Sie einen der o.g. Ärzte


KONTAKT zu anderen Patienten in dieser Studie

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Weitere Informationen und ERGEBNISSE der Studie