ALXN1210-PNH-301/302

WER kommt für die Studie in Frage?

Patienten ab 18 Jahren, die:

  • eine durch Durchflusszytometrie nachgewiesene PNH haben
  • eines der folgenden Symptome haben: Fatigue, Anämie (< 10 g/dl), Hämoglobinurie, Bauchkrämpfe, Schluckbeschwerden, erektile Dysfunktion, vorangegangene Gabe von Erytrozytenkonzentraten
  • in den letzten 3 Jahren gegen Meningokokken geimpft worden sind (Empfehlung: MENVEO und BEXERO sowie die Impfung des familiären Umfeldes)

WER kommt nicht für die Studie in Frage?

Patienten, die:

  • Knochenmark- oder stammzelltransplantiert sind
  • unter 40 kg wiegen
  • schwanger sind
  • evtl. beeinträchtigte Organfunktionen besitzen

WIE lautet die Kernfrage, die die Studie beantworten möchte?

Wie wirksam ist ALXN1210 im Vergleich zu Eculizumab?


WELCHE Vorteile kann eine Teilnahme bringen?

Die Studie bietet Patienten, die Möglichkeit, eine neue, eventuell besser wirksame Therapie frühzeitig zu erhalten. Für Patienten, die schon mit Eculizumab behandelt wurden, kann die Teilnahme besonders dann von Vorteil sein, wenn Eculizumab bei Ihnen nicht (mehr) die ganze Hämoloyse verhindert. Außerdem kann die Studie dazu beitragen, die derzeitige Forschung im Bereich PNH und ihrer Behandlung weiter voranzubringen und anderen Patienten mit PNH zu helfen. Ob diese Studie jedoch für Sie persönlich erfolgreich sein wird, lässt sich nicht voraussehen.


WANN wird die Studie in Deutschland durchgeführt?

Ab 01/2017


WO ist die Studie verfügbar?

In den folgenden Universitätskliniken:

 

Uniklinik der RWTH Aachen

Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzellentransplantation

Medizinische Klinik IV

Pauwelsstraße 30

52074 Aachen

Tel: 0241 / 80 89 06 2

Kontakt: jpanse@ukaachen.de

 

Charité Berlin

Campus Benjamin Franklin

Charité Centrum Tumormedizin CC14

Hindenburgdamm 30

12200 Berlin

Tel:  030 / 8445 2388

Kontakt: Prof. Claudia D. Baldus

 

Universitätsklinikum Essen 

Klinik für Hämatologie

Hufelandstraße 55

45122 Essen

Tel: 0201 / 72 35 13 6

Kontakt: Alexander.Roeth@uk-essen.de

 

Klinikum der Universität München

Abteilung Hämatologie und Onkologie

Marchioninistr. 15

81377 München

Tel: 089 / 4400-52330

Kontakt: Fuat.Oduncu@med.uni-muenchen.de

 

Universitätsklinikum Ulm

Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH

Helmholtzstraße 10

89081 Ulm

Tel: 0731 / 15 05 50

Kontakt: b.hoechsmann@blutspende.de


STUDIEN-DESIGN Wie genau läuft die Studie ab?

Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden per Zufall einer Behandlung mit Eculizumab (Soliris®) oder einer Behandlung mit ALXN1210 zugeführt.

 

Die Patienten, die in die erste Gruppe gelost werden, bekommen Eculizumab in den ersten 4 Wochen wöchentlich (Tag 1, 8, 15, 22) und dann alle zwei Wochen.

 

Die Patienten der Gruppe 2 bekommen ALXN1210 in den ersten 4 Wochen 2 Mal (Tag 1, 15) und dann alle 8 Wochen.

 

Nach einem halben Jahr können dann auch Patienten, die in der ersten Gruppe sind, den neuen Komplementinhibitor bekommen, sodass sie das Medikament dann nur noch alle 8 Wochen benötigen.


WIE erhalte ich weitere Informationen?

Kontaktieren Sie einen der o.g. Ärzte


KONTAKT zu anderen Patienten in dieser Studie

Nutzen Sie die Austauschmöglichkeiten über das forum.lichterzellen.de und die internationalen Facebook-Gruppen.


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