Klinische Studien

Was ist eine klinische Studie?

 

Um die Versorgung, Therapie und Diagnostik von Patienten und deren Erkrankungen zu verbessern, werden in – meist universitären – Kliniken, gemeinsam mit der pharmazeutischen Industrie so genannte „Klinische Studien“ durchgeführt.

 

Das bedeutet, es werden Behandlungsmethoden, Therapien und Krankheitsverläufe von Patienten untersucht, damit es Ihnen zukünftig mit einer neuen Methode oder einem neuen oder verbesserten Medikament besser geht.

Je mehr Patienten an Studien teilnehmen, desto besser entwickelt sich die Behandlung der jeweiligen Krankheiten.

 

Es wird unterschieden zwischen interventionellen und nicht-interventionellen Studien.

 

Interventionelle Studien

 

Wenn neue oder veränderte Medikamente an Patienten untersucht werden, spricht man von so genannten interventionellen klinischen Studien.

 

Wie werden klinische Studien eingeteilt?

 

Interventionelle Studien für die Entwicklung neuer Medikamente werden in Phase I bis Phase IV unterteilt.

 

  • In Phase I-Studien werden Medikamente auf Ihre „Toxizität“ (also Ihre Gefährlichkeit in zu hohen Dosen) an meist sehr kranken Patienten oder an gesunden Freiwilligen, überprüft. In diesem Studium wird überprüft, ob Medikamente überhaupt für einen Einsatz in Frage kommen oder ob z.B. die Nebenwirkungen zu groß sind.

 

  • Phase II-Studien sind etwas größer als Phase I-Studien. In der Phase II wird ein Medikament Mal bei Patienten überprüft, die an jener Erkrankung leiden, für die die Zulassung angestrebt wird. Hier geht es vor allem um die optimale Dosierung eines Medikaments, die Wirksamkeit und die Sicherheit.

 

  • Phase III-Studien sind große Studien, in denen meist der aktuelle Therapiestandard mit einem neuen Medikament oder einer neuen Behandlungsmethode verglichen wird. Sie entscheiden letztlich darüber, ob ein Medikament tatsächlich auf den Markt kommt oder nicht. Sie geben relativ präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den allermeisten Fällen handelt es sich um Vergleichsstudien von zwei Therapien.

 

  • Phase IV-Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist, also nach einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Für Phase IV-Studien gibt es unterschiedliche Gründe, z.B. neue Indikationen oder gezieltere Untersuchung.

 

Ist mein Medikament schon vorher an Menschen getestet worden?

 

Wenn Sie an einer Studie in der Phase III teilnehmen, wurde das Medikament bereits in zwei Studien am Menschen eingesetzt. Sie können den Studienarzt fragen, wie viele Patienten das Medikament schon bekommen haben und welche Nebenwirkungen bisher aufgetreten sind.

  

Wie sicher sind interventionelle Studien?

 

In Deutschland ist die Durchführung klinischer Studien gesetzlich geregelt, und sie werden durchgängig sehr streng überwacht. Jede Studie muss vom Bundesgesundheitsministerium bzw. einer ihr unterstellten Behörde genehmigt werden. Medikamente dürfen nur dann in Studien getestet werden, wenn sie sich vorher im Labor oder in Krankheitsmodellen bewährt haben.

 

Nicht-interventionelle Studien

 

Eine weitere Gruppe der klinischen Studien sind die Studien, in denen lediglich beobachtet und dokumentiert wird, um neue Erkenntnisse z.B. über die Verläufe von Erkrankungen und unterschiedlichen Behandlungen zu sammeln. Hierunter fallen dann Kohorten-Studien und die sogenannten Register.

  

Quelle: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/klinische-forschung.php (Bundesministerium für Bildung und Forschung)

 

 


Newsletter

Melden Sie sich bei unserem Newsletter an und wir informieren Sie über Neuigkeiten der Stiftung lichterzellen.